[ 한국미디어뉴스 기동취재 기자 ]  인천대학교 바이오-로봇 시스템 공학과 차재민 교수와 엑소좀 치료제 전문 기업 ㈜에스엔이바이오 간의 기초-임상 연구 협력이 엑소좀 치료제의 국내 첫 임상 진입에 성공하며 높은 관심을 받고 있다.

   최근 많은 연구 결과에 따르면, 줄기세포가 분비하는 엑소좀이 줄기세포 치료 효능의 핵심 기전 중 하나로서 살아있는 줄기세포 이식 치료법에 비해 안전할 뿐 아니라 동일하거나 더 뛰어난 치료 효능을 보이는 것으로 나타나고 있다. 이러한 장점으로 인해, 엑소좀은 전 세계적으로 주목받으며 줄기세포 치료제를 대체할 차세대 치료제로 부상하고 있으며, 현재 엑소좀 치료제 개발을 위한 전임상 연구가 활발히 진행되고 있다.

 하지만 일반적인 2차원 배양 플레이트에서 배양되는 줄기세포로부터 생산되는 엑소좀은 생산 수율이 매우 낮고, 치료인자의 품질에서도 여러 문제를 겪고 있다. 이로 인해 임상 진입에 필수적으로 요구되는 GMP 대량생산 공정을 확립하고, 인허가 규제기관에서 요구하는 중요품질특성(CQA)의 기준을 충족하기가 어려워 임상 진입에 난항을 겪고 있다.

 차재민 교수는 ㈜에스엔이바이오와 공동연구를 통해 줄기세포의 3차원 배양 공정 기술을 성공적으로 개발하였다. ㈜에스엔이바이오에서는 산업통상자원부와 범부처 재생의료 기술 개발 사업단의 지원을 받아 대량생산 공정을 고도화하여 엑소좀 치료제의 주요 치료인자들의 배치 간 동등성을 확보하고, 유효성 및 안전성을 검증했다.

그 결과, 4월 17일 식품의약품안전처로부터 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제 'SNE-101'에 대한 임상 1b상 시험계획을 승인받아, 국내 첫 엑소좀 치료제 임상 진입이라는 쾌거를 이루었다.